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四川省衛生廳單采血漿站執業許可審批

發布時間:2009-02-19

四川省衛生廳

單采血漿站許可

單采血漿站執業許可審批

 

一、法定依據

《血液制品管理條例》(1996年國務院令第208號)第七條:申請設置單采血漿站的,由縣級人民政府衛生行政部門初審,經設區的市、自治州人民政府衛生行政部門或者省、自治區人民政府設立的派出機關的衛生行政機構審查同意,報省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審批;經審查符合條件的,由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門核發《單采血漿許可證》,并報國務院衛生行政部門備案。

《單采血漿站管理辦法》(20071031中華人民共和國衛生部令第58號)第十四條:省級人民政府衛生行政部門在收到單采血漿站申請材料后,可以組織有關專家或者委托技術機構,根據《單采血漿站質量管理規范》進行技術審查。經審查符合條件的,由省級人民政府衛生行政部門核發《單采血漿許可證》,并在設置審批后10日內報衛生部備案;經審查不符合條件的,應當將不予批準的理由書面通知申請人。

二、申請條件

(一)符合《單采血漿站基本標準》要求的條件;

(二)新建單采血漿站在3年內達到年采集量不少于30噸;

(三)具有與所采集原料血漿相適應的衛生專業技術人員;
  (四)具有與所采集原料血漿相適應的場所及衛生環境;
  (五)具有計算機管理的識別供血漿者身份的識別系統和關鍵場所的影像監控設施;
  (六)具有與所采集原料血漿相適應的單采血漿機械及其他設施;

(七)具有對所采集原料血漿進行質量檢驗的技術人員以及必要的儀器設備;

(八)符合國家生物安全管理相關規定;

(九)新建單采血漿站的法定代表人或者主要負責人必須符合《單采血漿站管理辦法》第十二條。

三、申報材料

(一)首次執業許可審批(含選址重建許可審批)

1.提交省級衛生行政部門核發的《設置單采血漿站批準書》;

2.擬設單采血漿站的法定代表人及其主要負責人的身份證明文件和專業履歷材料;

3.擬設單采血漿站用房的房屋產權證明或者使用權證明材料;
4
.擬設單采血漿站的建筑設計平面圖材料;
5
.申請開展的業務項目、技術設備條件資料材料;
6
.具有與所采集原料血漿相適應的衛生專業技術人員(單采血漿站從業人員名單及資格證書)材料;

7.具有識別供血漿者的身份識別系統材料;

8.具有與所采集原料血漿相適應的單采血漿機械及其他設施材料;

9.具有對所采集原料血漿進行質量檢驗的技術人員以及必要的儀器設備材料;

10.符合國家生物安全管理相關規定材料;

11.污水、污物以及醫療廢物處理方案材料;

12.單采血漿站的各項規章制度材料。

(二)許可延續審批

《單采血漿許可證》有效期滿前3個月,單采血漿站應當向原發證部門申請延續,并提交下列材料:
  1.《單采血漿許可證》的復印件;
  2.執業期間運行情況的報告,包括原料血漿采集的數量、定期自檢報告等;
  3.衛生行政部門監督檢查的意見及整改情況等(執業期間各級衛生執法監督部門出具的衛生監督意見書及相應整改報告復印件)。

(三)變更審批

1.單采血漿站變更名稱、地址(僅指門牌號碼變更)、法定代表人、業務項目等內容的,應當向原發證部門辦理變更登記手續,并提交書面申請和設置單位變更名稱、地址、法定代表人、業務項目等內容的法律文書。

2.設置單采血漿站的血液制品生產單位發生變更的,該單采血漿站應當重新辦理《單采血漿許可證》,原《單采血漿許可證》注銷。

以上資料均須提交電子文檔,所交資料均要求A4紙打印(圖紙除外),加蓋單位公章,按次序裝訂;凡要求提交的材料為復印件的,均應在復印件上寫明系原件復印,并加蓋單位公章或法人簽字。

四、辦理程序

一)首次執業許可審批(含選址重建許可審批)

1.申請單位向省政府政務服務中心衛生廳窗口遞交申報材料;

2.省政府政務中心衛生廳窗口首席代表組織專家或者委托技術機構進行現場審查;

3.四川省政府政務服務中心衛生廳窗口自受理之日起,在承諾時限內窗口工作人員根據專家意見或現場審查意見出具審查審核意見,經窗口首席代表審批同意,作出是否批準的決定;不能作出決定的,經本級衛生行政部門負責人批準,可以延長10個工作日。對符合條件的,予以許可;不予許可的,書面說明理由,并告知申請人享有依法申請行政復議或者訴訟的權利;

4.取件人憑身份證和受理通知單領取辦理結果。

(二)許可延續審批

1.申請單位向省政府政務服務中心衛生廳窗口遞交申報材料;

2.四川省政府政務服務中心衛生廳窗口在收到申請材料后,由窗口首席代表組織有關專家或者委托技術機構,根據《單采血漿站質量管理規范》及單采血漿站上一執業周期業務開展情況、技術審查和監督檢查等情況進行現場審查。

3.四川省政府政務服務中心衛生廳窗口自受理之日起,在承諾時限內窗口工作人員根據專家意見或現場審查意見出具審查審核意見,經窗口首席代表審批同意,作出是否批準的決定;不能作出決定的,經本級衛生行政部門負責人批準,可以延長10個工作日。對符合條件的,予以許可;不予許可的,書面說明理由,并告知申請人享有依法申請行政復議或者訴訟的權利。
    4
.取件人憑身份證和受理通知單領取辦理結果。

(三)變更審批      

1.申請單位向省政府政務服務中心衛生廳窗口遞交申報材料;

2.四川省政府政務服務中心衛生廳窗口在收到申請材料后進行審核,審核合格的,予以變更。經審核不合格的,應當將不予變更的理由書面通知申請單位,并告知申請人享有依法申請行政復議或者訴訟的權利;  

3.取件人憑身份證和受理通知單領取辦理結果。

五、辦理時限

(一)法定時限:20個工作日。

(二)承諾時限:14個工作日(專家現場技術審查10個工作日不計算在承諾辦結時限內)。

六、收費依據、收費標準

不收費。

七、聯系方式

聯系電話:省政府政務服務中心衛生廳窗口:(02886932289

          省衛生廳行政審批處:(028)86133143

投訴電話:省政府政務服務中心:(02886936179  86936381

          省衛生廳:(02886136334

    址:省政府政務服務中心:www.sczw.gov.cn

          省衛生廳:www.scwst.gov.cn

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