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四川省衛生廳放射診療許可辦事指南

發布時間:2009-02-19

 

四川省衛生廳

放射診療許可辦事指南

 

一、法定依據

(一)《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》(國務院令第449號,2005914)第八條第二款:使用放射性同位素和射線裝置進行放射診療的醫療衛生機構,還應當獲得放射源診療技術和醫用輻射機構許可。
   
(二)《放射診療管理規定》(衛生部令第46號,2006124)第四條:放射診療工作按照診療風險和技術難易程度分為四類管理:1、放射治療;2、核醫學;3、介入放射學;4X射線影像診斷。醫療機構開展放射診療工作,應當具備與開展的放射診療工作相適應的條件,經所在地縣級以上地方衛生行政部門的放射診療技術和醫用輻射機構許可(以下簡稱放射診療許可)第十一條:醫療機構設置放射治療項目,應當按照其開展的放射診療工作的類別,分別向相應的衛生行政部門提出建設項目衛生審查、竣工驗收和設置放射診療項目申請:1、開展放射治療、核醫學工作的,向省級衛生行政部門申請辦理;2、開展介入放射學工作的,向設區的市級衛生行政部門申請辦理;3、開展X射線影像診斷工作的,向縣級衛生行政部門申請辦理。同時開展不同類別放射診療工作的,向具有高類別審批權的衛生行政部門申請辦理。

(三)《放射診療許可證發放管理程序》(衛監督發〔2006479,20061112)第七條 醫療機構按照所開展的放射診療工作類別向所在地衛生行政部門提出許可申請:1、使用X射線CT機、CRDR、普通X射線機或牙科、乳腺X射線機等開展X射線影像診斷工作的醫療機構,向縣級衛生行政部門提出申請;2、開展1所列放射診斷工作,同時開展介入放射診療工作的醫療機構,向設區的市級地方衛生行政部門提出申請;3、開展12所列放射診療工作,同時使用γ刀、X刀、醫用加速器、質子治療裝置、中子治療裝置、重離子治療裝置、鈷-60機、后裝治療機、深部X射線機、敷貼治療源、PETSPECTγ相機、γ骨密度儀、籽粒插植治療源或放射性藥物等開展放射治療或核醫學工作的醫療機構,向省級衛生行政部門提出申請。

二、申請條件

(一)開展放射治療或核醫學工作的醫療衛生機構及開展各種類別放射診療工作的省直屬、中央在川醫療衛生機構;
   
(二)同時開展含放射治療或核醫學工作的多種類別放射診療工作的醫療衛生機構。

(三)取得環境主管部門發放的《輻射安全許可證》;(《放射診療管理規定》實施前的項目取得《射線裝置工作許可證》或《放射性同位素工作許可證》)。

(四)屬于配置許可管理的放射診療設備取得《大型醫用設備配置許可證》。

三、申報材料

(一)新辦《放射診療許可證》:

1、《放射診療許可證申請表》原件二份;(可在www.sczw.gov.cn網址下載或省政府政務中心衛生廳窗口領取)
    2
、《醫療機構執業許可證》或《設置醫療機構批準書》復印件一份;

3、放射診療專業技術人員一覽表及其任職資格證書復印件一份;(放射診療專業技術人員一覽表可在www.sczw.gov.cn網址下載或省政府政務中心衛生廳窗口領取)

4、放射診療設備、放射防護與質量控制設備清單原件一份;

5、放射診療建設項目竣工驗收合格證明文件復印件一份;(《放射診療管理規定》實施前已辦理相關證件的項目提交:《射線裝置工作許可證》或《放射性同位素工作許可證》復印件一份和本年度放射診療設備防護性能檢測報告復印件一份)

6、《輻射安全許可證》(《放射診療管理規定》實施前的項目提交:《射線裝置工作許可證》或《放射性同位素工作許可證》)復印件一份);

7、屬于配置許可管理的放射診療設備提交大型醫用設備配置許可證明文件復印件一份。

(二)校驗《放射診療許可證》:

1、校驗申請原件一份

2、《放射診療許可證》正、副本原件;

3、放射診療設備、人員清單及變動情況說明原件一份;

4、放射工作人員個人劑量監測、健康檢查和教育培訓情況說明原件一份;

5、放射診療場所放射防護檢測報告復印件一份;

6、本年度放射診療設備放射防護性能檢測報告復印件一份;

7、放射事件發生與處理情況說明原件一份。

(三)更換放射診療項目(限不改建原工作場所):

1、變更申請原件一份;

2、更換放射診療設備的場所放射防護檢測報告復印件一份;

3、《放射診療許可證》正、副本原件。

(四)變更單位名稱、負責人、單位地址名稱:

1、變更申請原件一份;

2、變更證明材料:

1)變更單位名稱:提交單位名稱變更的證明文件;

2)變更法定代表人:提交法定代表人任免職文件(由組建單位出具并加蓋公章),法定代表人身份證復印件;

3)變更地址名稱:提交當地政府或公安機關的證明材料;

3、《放射診療許可證》正、副本原件。

(五)注銷放射診療項目、《放射診療許可證》:

1、注銷申請報告;

2、《放射診療許可證》正、副本原件。

(六)增加、搬遷、更換放射診療項目(改建原工作場所):

按新辦《放射診療許可證》提交材料(原《放射診療許可證》已許可的項目,提交《放射診療許可證》正、副本原件)

(七)遺失補辦《放射診療許可證》:

1、遺失補辦申請一份;

2、刊登遺失公告的報刊一份。(在發證機關所在地的主要報刊上刊登遺失公告)

以上資料均須提交電子文檔,所交資料均要求A4紙打印(圖紙除外),加蓋單位公章,按次序裝訂;凡要求提交的材料為復印件的,均應在復印件上寫明系原件復印,并加蓋單位公章或法人簽字。

四、辦理程序

(一)申請人向四川省政府政務服務中心衛生廳窗口遞交申報材料;

(二)四川省政府政務服務中心衛生廳窗口自受理之日起,在承諾時限內窗口首席代表組織進行現場審查,窗口工作人員根據現場審查意見出具審查審核意見,經窗口首席代表審批同意,作出是否批準的決定;不能作出決定的,經本級衛生行政部門負責人批準,可以延長10個工作日。對符合條件的,予以許可;不予許可的,書面說明理由,并告知申請人享有依法申請行政復議或者訴訟的權利。

(三)取件人憑身份證和受理通知單領取辦理結果。

五、辦理時限

(一)法定時限:20個工作日。

(二)承諾時限:14個工作日。

六、收費標準

不收費。

七、聯系方式

聯系電話:省政府政務服務中心衛生廳窗口:(028)86932289

          省衛生廳行政審批處:(028)86133143

投訴電話:省政府政務服務中心:(028)8693617986936381

          省衛生廳:(028)86136334

    址:省政府政務服務中心:www.sczw.gov.cn

          省衛生廳:www.scwst.gov.cn

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